November 12, 2019

Проектирование и строительство инвестиционных объектов в области фармации, биотехнологии и здравоохранения

Члены «Европейской Инвестиционной Финансовой Группы» — чешские компании «Pharm Partners s.r.o.», «EP Roznov a.s.» и «CIF s.r.o.», российские компании ООО ВентСтройПром», «GxP Engineering», «DEX Engineering», российское Представительство «CIF s.r.o.» в Москве, а также строительные компании ГК «Интелтехстрой» и ЗАО «Интерстройбазис» — впервые запускают совместный проект в России по организации финансирования и внедрению новейших технологических разработок в области фармацевтики, биотехнологии и здравоохранения, с целью выпуска высококачественной продукции, направленной на импортозамещение и экспорт, и создания современных объектов здравоохранения, оказывающих весь комплекс высококачественных услуг.
При разработке инвестиционных проектов создается единый коллектив из лучших производственников, технологов, проектировщиков Чешской Республики, высококвалифицированных проектировщиков и строителей из России, осуществляющих функции генпроектировщиков и генподрядчиков, а также специалистов в области инженерного обеспечения внутренних и внешних сетей. В единый коллектив входят также высококвалифицированные специалисты в области управления инвестиционными проектами, экономисты, маркетологи, специалисты по экспорту, и предлагаются решения, отвечающие высоким требованиям фармацевтического и биотехнологического производства.
Наш лозунг: «Реализация проектов — от первой идеи до изготовления препарата при минимальных затратах».
Нами поставлена амбициозная цель: разработать и создать совместно с заказчиком лучшее в отрасли высокотехнологичное производство в соответствии с правилами GMP и FDA, конкурентоспособное на мировом рынке.

Совместная деятельность наших организаций охватывает широкий спектр услуг:
• организация финансирования инвестиционных проектов и закупок оборудования;
• разработка концепции нового производства и проектной документации в полном объеме;
• осуществление поставок новейшего технологического оборудования;
• проведение строительно-монтажных, инженерно-технологических и пуско-наладочных работ и ввод в эксплуатацию готового объекта в соответствии со стандартами GMP и FDA;
• осуществление квалифицированного управления инвестиционным проектом, включая технический контроль всего процесса проектирования и строительства, бюджетирование и оптимизацию расходов;
• содействие в экспорте высококачественной проектной продукции, отвечающей требованиям FDA и GMP.
• проведение обучения персонала по новейшим методикам, т.к. мировой опыт показывает, что основой успешного функционирования фармацевтического и биотехнологического производства является хорошо обученный и тренированный персонал.
Разрабатываются проекты от небольших производств, до крупных предприятий «под ключ».
В настоящее время НП «Европейская Инвестиционная Финансовая Группа» завершила разработку крупного инвестиционного проекта — Строительство фармацевтического завода для компании «РИА ПАНДА» (г. Санкт-Петербург) в Гатчинском районе Ленинградской области стоимостью 34,118 млн. евро.
Продолжается реконструкция и строительство объектов здравоохранения в г. Москва и других городах России.

 

Проектные работы

Наша проектная деятельность осуществляется в полном объеме в соответствии с правилами GEP, а также с учетом требований заказчика, и направлена на следующие области:

• фармацевтика
• биотехнологии
• биология/химия (API)
• медицинские средства

Свой богатый опыт используем при проектировании производственных цехов:

• жидких лекарственных форм
o стерильные и нестерильные
o лиофилизированные препараты
o high potent препараты (новейшие онкологические препараты, антибиотики, гормоны)
o биологически активные препараты, вакцины
o лекарственные препараты для современной терапии (APMT)
• твердых лекарственных форм
• мазей

Предлагаем разработку или помощь при разработке документации, необходимой для успешной реализации проекта, начиная от замысла до первой изготовленной таблетки:

• задание (основной документ для подготовки проекта)
• разработка бизнес-плана;
• проведение углубленных маркетинговых исследований, направленных на импортозамещение и экспорт;
• разработка концептуального проекта с учетом основного замысла заказчика;
• разработка полного объема проектной документации для получения разрешения на строительство;
• разработка проектно-конструкторской документации для отдельных производственных узлов и установок;
• разработка монтажно-технологической документации;
• спецификация оборудования, помещений, системы производства и распределения чистых веществ.

Предлагаем разработку или помощь при разработке остальной документации, необходимой для успешной реализации проекта:

• URS (спецификация требований пользователя)
• RA (анализ рисков)
• VMP (управляющий план валидации)
• DQ (design qualification/квалификация проекта)
• план управления качеством

 

Управление проектом — Инжиниринг — Надзор

Руководство реализацией проекта осуществляется при отличном взаимодействии с заказчиком и организации систематической работы на объекте.
Выполняем:
• организацию тендера на выбор генпроектировщика и генподрядчика;
• бюджетирование всего проекта и согласование его с заказчиком
• технический контроль всего процесса проектирования и строительства;
• авторский и технический надзор за всеми видами работ;
• организацию тендера и техническую поддержку при выборе оборудования;
• пуск в эксплуатацию всех видов оборудования и систем;
• разработку квалификационной и валидационной документации всех уровней, включая разработку VMP (валидационного мастер-плана), валидационных актов, записей и отчетов, в том числе DQ (квалификация проекта), IQ (квалификация при установке), OQ (операционная квалификация), PQ (квалификация процессов), PV (валидация процессов), CV (валидация очистки);
• техническую поддержку при получении кадастрового, технического и энергетического паспортов на новый объект;
• техническую поддержку при сдаче объекта Госкомиссии и получения Акта ввода в эксплуатацию.

Серьезным направлением нашей работы является валидация процессов и управляющих систем.
В сотрудничестве с заказчиком мы разрабатываем протокол валидации, так, чтобы тесты отражали критичность процессов.
Наша команда экспертов выполняет валидацию продуктов и процессов в полном соответствии с текущими требованиями Европейского Союза и США.
При реализации проектов, с нашей стороны участвуют высококвалифицированные специалисты, имеющие большой производственный опыт, что гарантирует своевременное введение в эксплуатацию оборудования и систем в соответствии с правилами GMP.
Одновременно наша команда инженеров валидации проверит правильную функциональность помещений, оборудования и систем.
Вместе с заказчиком мы организует участие в FAT тестах, где заказчик может выполнить последние небольшие вмешательства.
При пуске производства или отдельных систем, наши специалисты будут участвовать на всех стадиях пуско-наладочных работ, проводить обучение заводского персонала, с целью достижения запланированных показателей производства.

Консультации

Предоставим вам консультацию при разработке нового фармацевтического проекта или реконструкции действующего.

Оказываем консультационные услуги в следующих областях:

• GMP надлежащая производственная практика (good manufacturing practice)
• GDP надлежащая дистрибьюторская практика (good distribution practice)
• GEP надлежащая инженерная практика (good engineering practice)
• GLP надлежащая лабораторная практика (клинические испытания)
• PQS фармацевтическая система качества

Высококвалифицированные специалисты нашей организации следят за переменами в области фармацевтических предписаний. Наши сотрудники проходят дорогостоящие курсы и обучение за рубежом. Это позволяет оказывать своевременную помощь в поиске решений, которые бы соответствовали высоким требованиям фармацевтического производства, но при этом не отразились бы на удорожании проекта.

Наша компания гарантирует своевременную подготовку всех необходимых предписаний в соответствии с требованиями GMP для своевременного пуска производства.

 

Обучение и тренинг персонала

Практические примеры и интерактивные семинары
На основе изучения деятельности крупнейших мировых фармацевтических компаний нами подготовлены и предлагаются различные варианты обучающих систем и тренингов персонала:
• лекции, посвященные новейшим достижениям, изменениям законодательства и правил в области фармации и биотехнологии;
• обучающие семинары и тренинги по специализации с выдачей сертификатов;
• проведение семинаров типа Workshop, с обсуждением конкретных производственных вопросов и тестированием обучающихся;
• краткосрочные курсы обучения, которые могут проводиться непосредственно на производстве.
На основе изучения мирового опыта, высококвалифицированными специалистами наших организаций подготовлены обучающие модули для фармацевтических и биотехнологических производств, с целью повышения уровня образования, которые вы можете включить в свой План обучения персонала на предприятии.
Предлагаем обучение в следующих областях:
• GMP, GDP, GEP, GLP, PQS
• Стерильное производство
• Нестерильное производство
• Производство API (субстанции)
• Чистые помещения, чистые среды
• Квалификация и валидация
• Управление рисками
• Фармацевтическая система качества: обеспечение качества на конкретном фармацевтическом и биотехнологическом производстве
• Компетентность и ответственность персонала

Мы готовы выполнить Ваши фармацевтические идеи в соответствии со стандартами GMP и FDA и создать совместно с Вами лучшее в отрасли производство, конкурентоспособное на мировом рынке